Beberapa asuransi, termasuk Medicare yang dikelola negara, menolak membayar obat tersebut sampai mendapat persetujuan penuh.
Pejabat AS pada hari Kamis memberikan persetujuan penuh untuk obat Alzheimer yang diawasi ketat, membuka jalan bagi Medicare yang dikelola negara dan rencana asuransi lainnya untuk mulai menanggung perawatan bagi orang-orang dengan penyakit perampokan otak.
Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui obat IV Leqembi untuk pasien dengan demensia ringan dan gejala lain yang disebabkan oleh penyakit Alzheimer dini. Ini adalah obat pertama yang secara meyakinkan terbukti cukup memperlambat penurunan kognitif yang disebabkan oleh penyakit Alzheimer.
Pembuat obat Jepang Eisai menerima persetujuan bersyarat dari FDA pada bulan Januari berdasarkan hasil awal yang menunjukkan bahwa Leqembi bekerja dengan membersihkan plak otak lengket yang terkait dengan penyakit tersebut.
FDA mengkonfirmasi hasil ini dengan meninjau data dari studi yang lebih besar dari 1.800 pasien di mana obat tersebut memperlambat penurunan daya ingat dan pemikiran sekitar lima bulan pada mereka yang menerima pengobatan, dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.
“Studi konfirmasi ini memverifikasi bahwa itu adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan penyakit Alzheimer,” direktur obat neurologi FDA, Dr. Teresa Buracchio, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Informasi resep obat akan berisi jenis peringatan yang paling serius, yang menunjukkan bahwa Leqembi dapat menyebabkan pembengkakan dan pendarahan otak, efek samping yang bisa berbahaya dalam kasus yang jarang terjadi. Label mencatat bahwa masalah ini juga terlihat dengan obat Alzheimer penargetan plak lainnya.
Proses transisi obat ke persetujuan penuh FDA biasanya menarik sedikit perhatian. Tetapi pasien dan pendukung Alzheimer melobi pemerintah federal AS selama berbulan-bulan setelah pejabat Medicare mengumumkan tahun lalu bahwa mereka tidak akan membayar untuk penggunaan rutin obat-obatan seperti Leqembi sampai mereka menerima persetujuan penuh FDA.
Ada kekhawatiran bahwa biaya obat baru penargetan plak Alzheimer dapat membebani keuangan program, yang menyediakan perawatan bagi 60 juta manula. Leqembi dihargai sekitar $26.500 untuk pasokan infus selama setahun, yang diberikan setiap dua minggu.
Sebagian besar warga AS dengan Alzheimer mendapatkan perlindungan kesehatan mereka melalui Medicare. Dan perusahaan asuransi swasta mengikuti dengan menahan pertanggungan untuk Leqembi dan obat serupa, Aduhelm, sampai mereka menerima dukungan penuh dari FDA.
Keputusan FDA tentang persetujuan penuh untuk Aduhelm masih bertahun-tahun lagi.
Administrator Medicare Chiquita Brooks-LaSure mengatakan dalam sebuah pernyataan Kamis bahwa program tersebut akan mulai membayar obat tersebut sekarang setelah mendapat persetujuan penuh dari FDA. Tetapi pemerintah juga memberlakukan persyaratan tambahan, termasuk masuk ke daftar federal untuk melacak keamanan dan keefektifan obat yang sebenarnya.
Medicare “akan mencakup pengobatan ini secara luas sementara mereka terus mengumpulkan data yang akan membantu kami memahami cara kerja obat tersebut,” kata Brooks-LaSure.
Beberapa pasien Medicare mungkin bertanggung jawab untuk membayar standar 20 persen dari biaya Leqembi, walaupun jumlahnya akan bervariasi tergantung pada rencana mereka dan perincian pertanggungan lainnya.
Rumah sakit dan klinik medis telah memperingatkan bahwa mungkin perlu waktu untuk mulai menggunakan obat tersebut.
Dokter harus memastikan bahwa pasien telah menargetkan plak otak oleh Leqembi sebelum meresepkannya. Perawat harus dilatih untuk memberikan obat, dan pasien harus dipantau dengan pemindaian otak berulang kali untuk memeriksa pembengkakan atau pendarahan. Layanan pencitraan dan administrasi menimbulkan biaya tambahan untuk rumah sakit di luar obat itu sendiri.
Eisai memberi tahu investor bahwa sekitar 100.000 orang Amerika dapat didiagnosis dan memenuhi syarat untuk menerima Leqembi pada tahun 2026. Obat tersebut dipasarkan bersama dengan Biogen, sebuah perusahaan di Cambridge, Massachusetts.
“Kami ingin memastikan bahwa hanya pasien yang memenuhi syarat yang mendapatkan produk ini,” kata Wakil Presiden Eisai Alexander Scott.
Eisai mempelajari obat tersebut pada orang dengan penyakit awal atau ringan yang dievaluasi menggunakan skala yang mengukur ingatan, pemikiran, dan keterampilan dasar lainnya. Setelah 18 bulan, mereka yang diberi Leqembi menurun lebih lambat – selisih kurang dari setengah poin pada skala – daripada peserta yang menerima infus tiruan.
Beberapa ahli Alzheimer mengatakan bahwa penundaan mungkin terlalu halus untuk diperhatikan oleh pasien atau keluarga mereka. Tetapi penasihat kesehatan federal mengatakan perbedaannya masih signifikan dan merekomendasikan agar FDA sepenuhnya menyetujui obat tersebut pada pertemuan publik di bulan Juni.
